恒瑞醫藥創新藥脯氨酸恒格列凈片聯合用藥獲批臨床

發布日期:2020/8/28 17:26:17 字號:

近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準公司創新藥脯氨酸恒格列凈片聯合厄貝沙坦治療合并高血壓的2型糖尿病腎病。

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2型糖尿病是一種代謝紊亂性疾病,可繼發多種微血管(如糖尿病腎病、視網膜病變)和大血管并發癥(動脈粥樣硬化),可使患者致殘或致死。隨著人口老齡化與生活方式的變化,我國2型糖尿病的患病率從1980年的0.67%激增至2013年的10.4%,其中約20%~40%的患者合并糖尿病腎病。慢性腎臟病(chronic kidney disease, CKD)是指持續超過3個月,具有“影響健康”意義的腎臟結構或功能的異常,可以由多種病因引起,2型糖尿病和高血壓是CKD的常見病因。流行病學調查顯示,我國18歲以上人群CKD的患病率為10.8%,其中17.3~19.1%合并糖尿病,60.5~61.2%合并高血壓。

SGLT2抑制劑通過減少腎臟對葡萄糖的重吸收而降低血糖,是一類非胰島素依賴性的降血糖藥物,而且基本沒有低血糖的風險。此外,尿糖的排泄和滲透性利尿作用還具有減輕體重、降低血壓的功效。厄貝沙坦是一種臨床廣泛應用的ARBangiotensin receptor blocker)類藥物,在國內除了高血壓的適應癥,也被批準用于合并高血壓的2型糖尿病伴糖尿病腎病患者的治療。

脯氨酸恒格列凈片是恒瑞醫藥自主研制的國家1.1SGLT2抑制劑類新藥,擬用于治療2型糖尿病,已完成了不同階段的共計21個臨床試驗,日前已申報生產。此次獲批的臨床研究,旨在評估在合并高血壓的2型糖尿病伴慢性腎臟病受試者中,脯氨酸恒格列凈與厄貝沙坦聯合治療是否可以延緩腎損害的進展,并改善腎臟和心血管事件的預后。